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医疗器械临床试验GCP
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每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
（A）对
（B）错
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1
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
2
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
4
稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
5
临床试验中产生的所有数据均属于源数据，都需要记录在病例报告表中。
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