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医疗器械临床试验GCP
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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
(A)对
(B)错
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1
已上市药品实施临床试验,就算研究者已充分了解其药理学等相关知识,也不可以简化研究者手册。
2
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
3
医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由()承担。
4
抗肿瘤新药首次人体临床试验达到的目标()
5
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
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