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医疗器械临床试验GCP
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研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当_____?
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
3
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?()
4
研究者对试验用药品的管理责任说法正确的是:
5
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
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