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医疗器械临床试验GCP
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研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
（A）对
（B）错
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1
未在境内外批准上市的新产品，____以及___尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
2
伦理委员会的工作应：()
3
下列哪项不是受试者的权利？
4
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
5
申办者提供的研究者手册不包括 ()
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