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医疗器械临床试验GCP
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研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
（A）对
（B）错
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1
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
2
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
3
受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的文件证明是什么？
4
有关试验药物下面说法不正确的是:()
5
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为()。
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