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医疗器械临床试验GCP
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不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
（A）对
（B）错
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1
申办方将最新版本的知情同意书提交给主要研究者，并经主要研究者签收确认后的知情同意书方可在本机构内使用()
2
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，可以不保留在临床试验必备文件内。
3
核证副本也属于源文件。
4
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 ()
5
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
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