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医疗器械临床试验GCP
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必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。
(A)对
(B)错
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1
申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
2
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
3
临床试验是指以()为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
4
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:()
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()
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