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医疗器械临床试验GCP
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如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
(A)对
(B)错
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1
以下不正确的是:
2
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
3
《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
4
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权终止研究者继续临床试验。
5
方案相关要求正确的是?
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