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医疗器械临床试验GCP
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受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
（A）对
（B）错
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1
()由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。()
2
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
3
()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序
4
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。()
5
指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。()
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