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医疗器械临床试验GCP
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临床试验主要目的是保障受试者的权益。
(A)对
(B)错
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1
临床试验结束时,________应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
2
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
3
临床试验资料资料保存需?
4
源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含()
5
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
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