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医疗器械临床试验GCP
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研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
以下哪几项是研究者必须具备的条件：
2
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
3
医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得()的书面同意后方可实施。()
4
()是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。()
5
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
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