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医疗器械临床试验GCP
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《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
(A)对
(B)错
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1
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
2
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
4
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?( )
5
知情同意书的签字部分应有以下哪些内容:
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