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医疗器械临床试验GCP
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
（A）药品保存
（B）药品分发
（C）药品的登记与记录
（D）如何移交给非试验人员
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1
签署知情同意书之前，研究者应当给予受试者或者其监护人()了解临床试验的详细情况。
2
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________
3
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
4
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。()
5
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
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