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医疗器械临床试验GCP
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试验病例数：
（A）由研究者决定
（B）由伦理委员会决定
（C）根据统计学原理确定
（D）由申办者决定
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1
()由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。()
2
申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的()，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。()
3
对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止”，此处的“实施”指什么?()
4
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
5
以下哪几项是研究者必须具备的条件：
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