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医疗器械临床试验GCP
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试验病例数：
（A）由研究者决定
（B）由伦理委员会决定
（C）根据统计学原理确定
（D）由申办者决定
参考答案
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1
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与，研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
2
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。()
3
研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。
5
试验的记录和报告应当符合哪项要求：
考试
