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医疗器械临床试验GCP
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无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
(A)研究者
(B)见证人
(C)本人
(D)监护人
参考答案
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1
下列哪项不属于研究者的职责?
2
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
4
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与,研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
5
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
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