更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
- 2研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时，可以自行对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后，由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
- 3负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()
- 4临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：()
- 5伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
