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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
(A)保护受试者权益
(B)研究的严谨性
(C)主题的先进性
(D)疾病的危害性
参考答案
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1
()参加临床试验是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响。()
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的_______,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。 ()
3
关于对照药品,下列说法错误的是:
4
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时____________,采取适当的纠正和预防措施。
5
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
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