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医疗器械临床试验GCP
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经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
(A)向伦理委员会递交申请
(B)已在伦理委员会备案
(C)试验方案已经伦理委员会口头同意
(D)试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
参考答案
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1
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
2
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
3
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和药品监督管理部门的检查。
4
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
5
以下不正确的是:
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