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医疗器械临床试验GCP
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经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
(A)向伦理委员会递交申请
(B)已在伦理委员会备案
(C)试验方案已经伦理委员会口头同意
(D)试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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1
以下哪些人群不是弱势受试者:
2
()由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。()
3
申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的(),协调研究者供职的医疗机构为组长单位。()
4
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
5
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验,应当通知_________。()
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