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医疗器械临床试验GCP
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保障受试者权益的主要措施是:
(A)有充分的临床试验依据
(B)试验用药品的正确使用方法
(C)伦理委员会和知情同意书
(D)保护受试者身体状况良好
参考答案
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1
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
2
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
3
保障受试者权益的重要措施是:
4
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
5
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益()风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
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