下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
（A）设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
（B）后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
（C）三级甲等医院
（D）人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
参考答案
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- 1申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后()个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。()
- 2指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
- 3实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
- 4临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
- 5研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
