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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
（A）试验目的及要解决的问题明确
（B）预期受益超过预期危害
（C）临床试验方法符合科学和伦理标准
（D）以上三项必须同时具备
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1
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
2
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
3
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
4
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
5
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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