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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
（A）试验目的及要解决的问题明确
（B）预期受益超过预期危害
（C）临床试验方法符合科学和伦理标准
（D）以上三项必须同时具备
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1
受试者缺乏阅读能力的，应当有()公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期()
2
下列哪项不是知情同意书必需的内容？
3
未在境内外批准上市的新产品，____以及___尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。()
4
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
5
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
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