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医疗器械临床试验GCP
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下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？
（A）方案设计
（B）药物生产
（C）组织实施
（D）监查、稽查、记录、分析、总结和报告
参考答案
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1
以下对源数据描述正确的是：
2
紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文书中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
3
在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？()
4
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
5
核证副本也属于源文件。
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