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医疗器械临床试验GCP
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在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
（A）稽查
（B）监查
（C）检查
（D）质量控制
参考答案
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1
哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。()
2
在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
3
试验药物的使用应当符合：
4
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
5
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为()。
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