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医疗器械临床试验GCP
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指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
(A)稽查
(B)监查
(C)检查
(D)质量控制
参考答案
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1
伦理委员会的意见不可以是:()
2
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
3
知情同意原则不包括()
4
关于医疗器械临床试验获得知情同意应当符合的要求错误的是:
5
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与,研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
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