受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
（A）不良事件
（B）严重不良事件
（C）药品不良反应
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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- 1每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。研究者可针对本中心方案的可操作性，提出方案修改意见。故多中心参与的试验，各中心亦可根据中心特殊性采用不同版本号的临床试验方案。
- 2为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行()，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
- 3在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
- 4申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的()，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。()
- 5伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？()
