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医疗器械临床试验GCP
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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
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