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医疗器械临床试验GCP
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为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
（A）药品
（B）标准操作规程
（C）试验用药品
（D）药品不良反应
参考答案
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1
伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？()
2
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
3
试验的记录和报告应当符合哪项要求：
4
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
5
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。
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