更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
- 2在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。()
- 3最小风险(Minimal Risk)，指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险()
- 4试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至________或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。()
- 5对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
