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医疗器械临床试验GCP
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指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
（A）不良事件
（B）药物不良反应
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至__________。
2
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。()
3
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
4
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 ()
5
CRC应该具备以下哪些能力或专业知识?()
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