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医疗器械临床试验GCP
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按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
（A）总结报告
（B）研究者手册
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
______指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
2
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
3
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()
4
研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时，可以自行对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后，由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
5
医疗器械分类，按照风险由高到低分为:()
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