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医疗器械临床试验GCP
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按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
（A）总结报告
（B）研究者手册
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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1
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：()
2
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
3
多中心临床试验是指按照()临床试验方案，在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。()
4
指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
5
伦理委员会的职责是什么？
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