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医疗器械临床试验GCP
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由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
(A)协调研究者
(B)监查员
(C)研究者
(D)申办者
参考答案
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1
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
2
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
3
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
4
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。()
5
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
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