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医疗器械临床试验GCP
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实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
(A)研究者
(B)协调研究者
(C)申办者
(D)监查员
参考答案
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1
临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变实验数据、结论的,应当向()报告
2
发生严重不良事件,研究者不需立即报告:()
3
参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?()
4
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。
5
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
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