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医疗器械临床试验GCP
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每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
（A）知情同意
（B）知情同意书
（C）研究者手册
（D）研究者
参考答案
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1
不论使用何种方式，申办者应当告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当告知研究者和临床试验机构。
2
临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
3
研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，应通知：
4
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ ()
5
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
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