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医疗器械临床试验GCP
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说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
(A)知情同意
(B)申办者
(C)研究者
(D)试验方案
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1
临床试验应遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
3
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些?()
4
方案中不包括:()
5
通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
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