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医疗器械临床试验GCP
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指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
2
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3
伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。
4
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?()
5
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
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