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医疗器械临床试验GCP
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指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理审查
(D)不良事件报告
参考答案
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1
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。
2
伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。
3
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时____________,采取适当的纠正和预防措施。
4
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。()
5
关于研究者下列表述正确的是()
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