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医疗器械临床试验GCP
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指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理审查
(D)不良事件报告
参考答案
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1
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
2
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;为获得伦理委员会书面同意前,可以筛选但不能入组受试者。
3
伦理委员会的组成应当符合:
4
《药物临床试验质量管理规范 》适用的范畴是()
5
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
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