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与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
(A)监护人
(B)公正见证人
(C)受试者家属
(D)法定代理人
参考答案
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1
研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。
2
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
3
试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
4
以下哪些人群不是弱势受试者:
5
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
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