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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)临床试验概况
(B) 试验研究者名单
(C) 试验治疗和随机分配至各组的可能性
(D) 受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
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1
伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查
2
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
3
伦理审查意见的文件应包括哪些内容:
4
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
5
申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
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