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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
(A)临床试验概况
(B) 试验研究者名单
(C) 试验治疗和随机分配至各组的可能性
(D) 受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
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1
病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。
2
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
3
必要时申办者应当提供稽查证明。
4
试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
5
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者不用立即向()报告并提供详细的书面说明。
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