多选题 : 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(A)通用名称、型号、规格;
(B)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;
(C)生产日期,使用期限或者失效日期;
(D)产品性能、主要结构、适用范围;
(E)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(F)安装和使用说明或者图示;维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;产品技术要求规定应当标明的其他内容。
参考答案
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- 1企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料。
- 2卫生主管部门实施监督检查时,可以进入医疗机构,查阅和记录有关档案以及其他有关资料,且要为当事机构保密,但不可以复制有关重要档案,且要为当事机构保密。
- 3国家对医疗器械按照()实行分类管理,分为( )类。
- 4按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第______类医疗器械,可以免于经营备案。
- 5为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定《医疗器械监督管理条例》。
- 6境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。