更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1下列哪项不是医疗器械注册人、备案人应当履行的义务:()
- 2以下哪些违法情形：()，情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
- 3有下了情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗。
- 4第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。
- 5新版《医疗器械监督管理条例》施行日期为:()
- 6对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
