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医疗器械法律法规知识培训
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多选题 :
医疗器械注册或者备案元原则上以产品的()为划分依据。
（A）技术原理
（B）结构组成
（C）性能指标
（D）适用范围
（E）使用对象
参考答案
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1
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
2
患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
3
生产聚合酶链反应(PCR)试剂的，其生产和检验应可以在同一建筑物或空间内。
4
植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。
5
经营医疗器械不需要经营许可证，任何人可自行销售。
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