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医疗器械法律法规知识培训
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注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料进行系统评价，以决定是否同意的过程。
2
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正，处以5000元以上1万元以下罚款。
3
《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文，也可以使用英文。
4
医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5
医疗器械生产企业未建立医疗器械召回制度的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正，处3万元以下罚款。
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