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医疗器械法律法规知识培训
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在中华人民共和国境内生产、销售的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械广告中可以有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
2
办理第一类医疗器械备案,应当进行临床试验。
3
企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
4
医疗器械生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款。
5
伦理委员会,是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。
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