多选题 : 研究者应当具备的资格和要求包括:( ) [多选题]
(A)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识.培训经历和能力;
(B)熟悉试验方案.研究者手册.试验药物相关资料信息。
(C)熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规。
(D)应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
(E)主要研究者授权个人承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,若授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
参考答案
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