多选题 : 可疑且非预期严重不良反应包括( ) [多选题]
(A)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应
(B)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应
(C)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应
(D)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严重不良反应
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案
- 2《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号),自()起施行。
- 3未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处()罚款
- 4食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核
- 5新版医疗器械注册证有效期为( )。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满( )前向原注册部门提出延续注册的申请。()