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多选题 :  以下关于按医疗器械管理的体外诊断试剂说法正确的是()

（A）按照医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

（B）体外诊断试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

（C）体外诊断试剂不可以单独使用，必须与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

（D）经营医疗器械体外诊断试剂必须有相应的经营范围方可经营。