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自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文，中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)()中对应的中文一致。

（A）备案凭证

（B） 注册证

（C） 变更文件

（D）注册证或者注册变更文件