委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向()办理委托生产备案。
（A）国家药品监督管理部门
（B）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（C）所在地设区的市级药品监督管理部门
（D）以上均可
参考答案
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- 1伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处( )罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得( )罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚 ()
- 2某单位的器械许可证经营范围为： 6815， 6821， 6822， 6823， 6824， 6840(体外诊断试剂除外)， 6864， 6866，并准备向我公司供品种：电子注药泵(国械注准 20173541272)，经我公司质管员核查，发现该单位并无此品种范围，拒绝为其首营申请。该单位此类情况属于“擅自扩大经营范围”，一经发现，药品监督管理部门将对其进行何种处罚()
- 3体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成，如：血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)，其中“检测试剂盒”指的是该品的( )()
- 4医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向()报告
- 5从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员
