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医疗器械法律法规知识培训
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《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营的企业都必须具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。
2
第二类医疗器械的申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求，由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
3
《医疗器城经营质量管理规范》规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度。
4
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
5
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求。
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