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医疗器械法律法规知识培训
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产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2
《医疗器械生产许可证》有效期为10年。
3
《医疗器械生产许可证》中的法人代表变更属于许可事项变更。
4
医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,可不采用国家统一发布或者规范的专用词汇。
5
企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
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