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医疗器械法律法规知识培训
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在临床试验中出现严重不良事件的,医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
《医疗器械经营质量管理规范》规定,第三类医疗器械经营企业应当于每年年中向所在地设区的市级药品监督管部门提交年度自查报告。
2
企业无需保存货运包装收件人的名字和地址的记录。
3
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
4
医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
5
企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
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