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医疗器械法律法规知识培训
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企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（A）对
（B）错
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1
设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。
2
《医疗器械经营许可证》中的企业负责人变更属于许可事项变更。
3
国务院卫生行政主管部门制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
4
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的相关责任人，3年内不得申请医疗器械经营许可。
5
检验是指通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
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